تهیه پودر لیوفیلیزه یک فرآیند تولید استریل است که از فناوری خشک کردن انجمادی برای حذف رطوبت در شرایط دمای پایین{{1} و خلاء استفاده میکند و در نتیجه یک محصول پودر خشک تولید میکند.
کل گردش کار را می توان به طور کلی به سه مرحله عمده تقسیم کرد: آماده سازی قبل از لیوفیلیزاسیون، فرآیند خشک کردن انجماد-و پردازش پس از{2}}لیوفیلیزاسیون. آماده سازی قبل از لیوفیلیزاسیون شامل تبادل بافر، غلظت و پر کردن آسپتیک است. به طور خاص، بافر اصلی محلول دارویی باید با محلولی حاوی ماده محافظت کننده پوست مبادله شود. لایوپرتکتانت های رایج مورد استفاده شامل قندهای ساده (مانند ترهالوز، ساکارز و مانیتول)، پروتئین ها (مانند آلبومین سرم انسانی) و پلیمرها (مانند دکستران و پلی وینیل پیرولیدون) هستند.
فرآیند خشک کردن انجمادی{0}}از سه مرحله تشکیل شده است: قبل از انجماد، خشک کردن اولیه و خشک کردن ثانویه. قبل{3}}انجماد شامل انجماد کامل نمونه است. روش های دستیابی به این امر شامل خنک سازی برنامه ریزی شده و انجماد سریع است. خشک کردن اولیه شامل تصعید یخ در شرایط خلاء است. سطح خلاء معمولاً در محدوده 10 تا 100 Pa تنظیم می شود و دمای قفسه باید به دقت کنترل شود تا به تدریج افزایش یابد. خشک کردن ثانویه شامل افزایش دمای قفسه-در حین حفظ خلاء-برای حذف باقیمانده آب محدود است.
پردازش پس از لیوفیلیزاسیون شامل پر کردن نیتروژن، درج درپوش و آب بندی است. پس از اتمام مرحله خشک کردن، محفظه خشک کردن انجمادی با نیتروژن خشک و استریل یا گاز بی اثر پر می شود. سپس ویال ها درب بسته شده و با درپوش های آلومینیومی در این محیط خلاء یا گاز بی اثر بسته می شوند. نگهداری در شرایط دمای پایین-و دور از نور توصیه می شود.
پارامترهای کلیدی برای کنترل فرآیند شامل دمای قفسه، نرخ گرمایش و سرمایش و سطوح خلاء است. در طول خشک شدن اولیه، دما باید در سطح 5 تا 10 درجه کمتر از دمای انتقال شیشه ای ماده یا نقطه یوتکتیک حفظ شود تا از فروپاشی ساختاری جلوگیری شود.
تولید باید در یک محیط استریل انجام شود. به طور خاص، آزمون اعتبارسنجی پر شدن رسانه-یک جزء حیاتی از اعتبار سنجی فرآیند استریل-به عنوان ابزار اولیه برای ارزیابی و تأیید سطح اطمینان از عقیمی عمل می کند.